乌鲁木齐市市场监督管理局 2026年第一类医疗器械产品变更备案名录

序号

备案编  号

产品名称/产品分类名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人住所

生产地址

型号/

规格/包装规格

产品描述/

主要组成成分

预期用途

产品有

效期

(体外

诊断试

剂产品

适用)

备注

备案

部门

备案日期

变更

情况

1

新乌械备20250014

待测物清洗液

安邦（新疆）生物科技有限公司

91650104MACG8QWX1H

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

1L/瓶

二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、吐温20、Proclin 300。

用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。

2~30°C保存，有效期18个月。待测物清洗液开封稀释后置于2~30°C可稳定32天。

/

乌鲁木齐市市场监督管理局

2025/12

/30

2026年4月8日，经审核，同意该企业变更【产品有效期（体外诊断试剂适用）】，由【2~30°C保存，有效期18个月。开封稀释后置于2~30°C可稳定3个月】变更为【2~30°C保存，有效期18个月。待测物清洗液开封稀释后置于2~30°C可稳定32天】。

2

新乌械备20250015

预激发液

安邦（新疆）生物科技有限公司

91650104MACG8QWX1H

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202、302

110mL/瓶

16.5%过氧化氢、硝酸。

与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。

2~30°C保存，有效期18个月。开封后置于2~30°C可稳定32天。

/

乌鲁木齐市市场监督管理局

2025/12

/30

2026年4月8日，经审核同意该企业变更【产品有效期（体外诊断试剂适用）】，由【2~30°C保存，有效期18个月。开封后置于2~30°C可稳定3个月】变更为【2~30°C保存，有效期18个月。开封后置于2~30°C可稳定32天】。