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对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚

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  • 职权名称
对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚
  • 子项
/
  • 职权编码
650100231CF079
  • 职权类别
行政处罚
  • 责任主体
乌鲁木齐市食品药品监督管理局
  • 收费(征收)依据和标准
  • 承办机构及监督电话
乌鲁木齐市食品药品监督管理局药品化妆品生产处、流通处4616814、4617289
  • 实施对象
医疗器械生产企业
  • 实施依据
《医疗器械监督管理条例》 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 《医疗器械注册管理办法》 第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
  • 责任事项
1.立案责任:按照立案条件在规定期限内进行审查并决定是否立案(不予立案应当告知理由);对需要补充材料的,应当场一次性告知。2.调查责任:对违法违规行为进行调查,依法收集整理证据材料;执法人员不得少于两人,调查时应出示执法身份证件,允许当事人陈述申辩,保守当事人相关秘密,并严格执行监察回避制度。3.审查责任:应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度以及当事人陈述申辩理由等方面进行审查,并提出处理意见。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,由行政处罚案件审查小组集体讨论提出审查意见。4.告知责任:在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。5.决定责任:决定给予行政处罚的,应制作《行政处罚决定书》,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等。6.送达责任:《行政处罚决定书》应在规定期限内依法送达当事人。7.执行责任:监督当事人在规定的期限内履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内既不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,可依法采取加处罚款或向人民法院申请强制执行等措施;构成犯罪的,依法追究刑事责任。8.其他法律法规政策规定应履行的责任。
  • 追责情形
行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:1.对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的;2.不依法受理举报、投诉或者受理后未在法定期限内处理的;3.对符合立案条件而不予立案的;4.对不符合立案条件而立案调查的;5.违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的;6.没有法定的行政处罚依据的;7.违反法定的行政处罚程序的;8.擅自改变行政处罚种类、幅度的;9.对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的;10.违反法律规定自行收缴罚款的;11.将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的;12.使用或者损毁扣押的财物,对当事人造成损失的;13.泄露商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的;14.为牟取本单位私利,对应当移交司法机关追究刑事责任的不移交,以行政处罚代替刑罚;15.其他法律、法规、规章、文件规定的行为。

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